重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液的优势：
可以适用于早期或局部晚期HER2阳性，ER/PR均为阴性乳腺癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201073 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20182330, | ||
| 药物名称 | 重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 早期或局部晚期HER2阳性，ER/PR均为阴性乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价QL1209或帕捷特联合曲妥珠单抗、多西他赛用于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估QL1209联合其它药物对HER2阳性乳腺癌患者有效性、安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | QL1209-301 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2020-06-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
主要目的： 评价QL1209与帕捷特分别联合曲妥珠单抗与多西他赛治疗早期或局部晚期HER2阳性，ER/PR均为阴性乳腺癌的临床有效性是否相似。 次要目的： 评价QL1209与帕捷特分别联合曲妥珠单抗与多西他赛治疗早期或局部晚期HER2阳性，ER/PR均为阴性乳腺癌的临床安全性、免疫原性是否相似。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
| ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| ||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 邵志敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院 | 张宏伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院 | 杨红健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈益定 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 江苏省人民医院 | 查小明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 钱军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 7 | 江南大学附属医院 | 吴小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 8 | 北京大学人民医院 | 王殊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 北京清华长庚医院 | 罗斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 河北医科大学第四医院 | 耿翠芝 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 11 | 山西省肿瘤医院 | 李炘正 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 12 | 湖南省人民医院 | 范培芝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 山东省肿瘤医院 | 于志勇 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 14 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 莫钦国 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 15 | 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 赵华栋 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 16 | 邢台市人民医院 | 孔祥顺 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 17 | 西安交通大学第一附属医院 | 任予 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 18 | 郑州大学第一附属医院 | 谷元廷 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 19 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄韬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 20 | 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 21 | 天津市肿瘤医院 | 张瑾 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 22 | 温州医科大学附属第一医院 | 王瓯晨 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 23 | 安徽省立医院 | 马小鹏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 24 | 烟台毓璜顶医院 | 乔广东 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 25 | 南昌市第三医院 | 熊秋云/王红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 26 | 浙江省人民医院 | 孟旭莉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 27 | 苏州大学附属第二医院 | 蒋国勤 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 28 | 江西省肿瘤医院 | 吴毓东 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 29 | 山东大学齐鲁医院 | 杨其峰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 30 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 31 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 32 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 欧江华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 33 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李洪胜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 34 | 云南省肿瘤医院 | 陈德滇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 35 | 东莞东华医院 | 欧阳杰 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 36 | 福建省漳州市医院 | 许慎 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 37 | 秦皇岛市第一医院 | 韩猛 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 38 | 无锡市第二人民医院 | 夏加增 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 39 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 40 | 上海长海医院 | 盛湲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 41 | 赣州市人民医院 | 袁火忠 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 42 | 普洱市人民医院 | 熊盾 | 中国 | 云南省 | 普洱市 |
| 43 | 安阳市肿瘤医院 | 孙静 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 44 | 南京鼓楼医院 | 姚永忠 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 45 | 贵州医科大学附属医院 | 黄建军 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 46 | 内蒙古医科大学附属医院 | 曹冉华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 47 | 南华大学附属第一医院 | 徐海帆 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 48 | 南阳市中心医院 | 张浩 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 49 | 广东省妇幼保健院 | 张安泰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 50 | 山西省运城市中心医院 | 牛钊峰 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 51 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩钢 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 52 | 安徽医科大学附属第二医院 | 汤铜 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 53 | 长治医学院附属和平医院 | 崔猛胜 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 54 | 贵州省人民医院 | 杨飞月 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 55 | 萍乡市人民医院 | 彭济勇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 56 | 青岛市中心医院 | 王启堂 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-07-10 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 544 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-11-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-12-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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